Badania kliniczne są fundamentalnym elementem nowoczesnej medycyny, umożliwiającym wprowadzenie nowych leków, terapii i technologii medycznych. Proces ten nie tylko daje możliwość na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowych metod leczenia, niemniej jednak również przyczynia się do postępu w zrozumieniu różnorakich schorzeń. Badania kliniczne zaczynają się od solidnych podstaw teoretycznych i badań przedklinicznych, które odbywają się w laboratoriach.
W tych początkowych etapach naukowcy identyfikują potencjalne leki, terapie lub urządzenia medyczne, które następnie są poddawane szczegółowym sprawdzeniu in vitro (na poziomie komórkowym) oraz in vivo (na zwierzętach). Celem tych badań jest wstępna ocena bezpieczeństwa, toksyczności oraz skuteczności potencjalnych terapii. Po zakończeniu badań przedklinicznych i uzyskaniu obiecujących wyników, następuje przejście do badań klinicznych z udziałem ludzi. Ten stopień jest ściśle regulowany przez różnorakie organy nadzoru, aby zagwarantować maksymalne bezpieczeństwo uczestników. Badania kliniczne są przeprowadzane w wyspecjalizowanych ośrodkach medycznych i instytucjach akademickich, które dysponują odpowiednią infrastrukturą i zasobami do realizacji takich projektów. W trakcie tego procesu zbiera się dane, które pozwalają na dokładne rozważenie działania nowego leku lub technologii w warunkach klinicznych. Badania kliniczne dzielą się na kilka faz, z których każda ma własne specyficzne cele i wymagania. Runda I obejmuje testy na niewielkiej grupie zdrowych ochotników albo pacjentów, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i ustalenie odpowiednich dawek. Jest to podstawowy odcinek, który umożliwia na wykrycie potencjalnych działań niepożądanych na wczesnym etapie. Faza II rozszerza zakres badań na większą grupę pacjentów i skupia się na ocenie skuteczności terapii a także dalszym monitorowaniu jej bezpieczeństwa. W tej fazie bada się też optymalną dawkę leku, która gwarantuje zdecydowanie najlepszy efekt terapeutyczny przy minimalnych skutkach ubocznych. Faza III jest podstawowym etapem, w którym badania są przeprowadzane na sporej liczbie pacjentów (setki lub nawet tysiące). Celem tej fazy jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii w warunkach rzeczywistych a także ranking jej z istniejącymi metodami leczenia. Po pomyślnym zakończeniu tej fazy, lek może zostać zatwierdzony do użytku przez odpowiednie organy regulacyjne. Faza IV, znana też jako badania post-marketingowe, odbywa się po wprowadzeniu leku na rynek. Misją tej fazy jest dalsze monitorowanie długoterminowych efektów stosowania terapii, identyfikacja rzadkich działań niepożądanych oraz ocena skuteczności w różnych populacjach pacjentów.
Jeśli szukasz więcej informacji to sprawdź tutaj: Cros.
Informacje na stronie mają charakter wyłącznie informacyjny.
